この辺、どうなってるのかさっぱりわからん
医薬部外品でしか使えない成分ってのがありまして、
当然化粧品では使用できません。
トラネキサム酸とかヘパリン類似物質とかの有効成分がそれにあたります。
しかしながら医薬部外品ってのは日本の独自ルールでして、
日本にしかない区分なわけ。
そうなると海外から医薬部外品成分を配合した化粧品を輸入した場合、
どうなるのでしょう？
医薬部外品を海外から輸入し、市場出荷するには、「医薬部外品製造販売業許可」
及び「医薬部外品製造業の許可」と原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認
を取得する必要があります。
また、海外の製造所の外国製造業者認定許可（登録）を厚生労働大臣
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）経由）宛て行う必要がある場合があります。
海外には医薬部外品なんて存在しないのですから、医薬部外品を輸入するとはこれ如何に？
まあ、普通に考えれば日本で医薬部外品でしか使えない成分が入っている
製品のことを指しているのだと思われます。
クッソ面倒なので、通常は個人輸入って形にするっていう抜け道を使います。
この場合はあなたが個人で輸入しているってことになりますので、
すべて自己責任となります。
医薬部外品の上限を突破しているもの、他の成分も有効量配合しているもの
みたいなものを入手することが可能ではありますが、
何かトラブルがあっても自己責任。
売る側には都合がよい話なわけさね。
配合されてはいけないようなものが入っていたとか、
逆に入っているはずのものが入っていなかったとしても、
極端な話、全然別の商品が来たとしても、あなたが悪いで完結してしまいます。
また、個人輸入したものを他人に売買するとは禁じられています。
やったら捕まります。
まあ、消費者のリスクが高すぎる個人輸入はやっぱり怖いよねってことで、
自社が製造元販売者となって取り扱う・・・って例は正直、存じ上げていません。
いや、ホントに見たことないんですよねー
一応、やる場合は国内のルールに則ったラベルを上から貼ることになります。
もちろん、医薬部外品のルールを破らないようなものにしか
承認は下りません。
有効成分は医薬部外品の指定範囲の濃度でないといけません。
低すぎても高すぎてもダメ。
有効成分以外の成分が高濃度で配合されているのもダメ。
医薬部外品の表示登録をしていないものが含まれてもダメ。
正直、海外からわざわざひっぱてくる意味ある？
というものしか、認可を下りないと思われます。
未承認のものを売ることも禁じられています。
これで捕まったって話はあまり聞きませんが、
海外のダイエットサプリに医薬品成分が含まれていて、
未承認の医薬品を販売したってことで捕まるってのは
しばしばあるかな。
なんでこんな話をしているかというと、こういう面倒で
ハイリスクな商売をしているかもしれない商品の解析依頼がありまして。
調べれば調べるほど、なんかダメっぽいのよな。
真相はわかりかねますが・・・
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